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MedRobot

手术机器人，并没有*个所谓官方定义。行业内大多是根据某个阶段的研究成果，或已有的产品形态来描述手术机器人。而手术机器人的应用范围和技术尚在不断发展中。

MedRobot追溯手术机器人概念发展的历程，给出医*器械注册证名称，帮助读者了*现在的手术机器人形态，并开放性的面对未来的机器人发展。

本文章节选自《MedRobot手术机器人行业报告（2023版）》。该报告将于2023年9月8日在**手术机器人大会现场发布。预售链接近日开放。

01

技术概念

手术机器人起源于计算机辅助手术CAS的概念。

计算机辅助手术 Computer Assisted Surgery (CAS) 的概念，由美*约翰斯霍普金斯大学计算机感知和机器人实验室LCSR（The Laboratory for Computational Sensing and Robotics）的主任、**手术机器人顶*专家 Russell Taylor在其1996年由麻省理工学院出版的著作《Computer-Integrated Surgery:Technology and Clinical Applications》（计算机集成外科：技术和**应用）中提出，描述是：

represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions.

翻译成中文：计算机辅助外科手术，是使用计算机技术辅助术前规划、术中导航、手术**的概念和*系列方法。

（关于LCSR的介绍：

Russell Taylor曾到访中*： ）

与之相关的概念包括：

Computer aided surgery计算机辅助外科；

Computer assisted intervention计算机辅助介入；

Image guided surgery图像引导手术；

Surgical navigation外科手术导航等。

此后，更多的说法是将计算机改为了机器人，即

机器人辅助手术Robot Assisted Surgery（RAS）；

机器人辅助微创手术Robot Assisted Microsurgery (RAMS) 。

关于机器人（Robot）的概念定义：自动执行工作的机器装置，它既可以接受人类指挥，又可以*行预*编排的程序，也可以根据以人工智能技术制定的原则纲*行动。它的任务是协助或取代人类工作。

在我们提到手术机器人辅助开展的手术时，*般用RA（Robot Assisted）的概念。比如：

Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy

机器人辅助腹腔镜前列腺切*术

02

医*器械中的手术机器人概念：

分类目录

手术机器人属于医*器械。

腹腔镜手术机器人，属于大型医用设备，实施配置证管理。（其他类型的手术机器人不属于大型医用设备）

根据*新版《医*器械监督管理条例》（自2021年6月1日起施行），医*器械的定义是：

医*器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其*用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、*行成本*、对医*费用影响大且纳入目录管理的大型医*器械。

在*新版的《医*器械分类目录》中，手术机器人是指“01有源手术器械”中的*类产品类别“07 手术导航、控制系统”其中包括的两个产品类别（均属于三类注册证）。如下：

手术导航系统

产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更*准和*细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例：手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

管理类别：III类

手术控制系统

产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立**窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

预期用途：用于腔内手术中帮助*确控制手术操作的设备。

品名举例：内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 Ⅲ

管理类别：III类

03

手术机器人管理依据之*：

行业标准

涉及手术机器人的标准，目前*内在有*期范围内的包括：《医用电气设备 第2-77部分：**机器人技术的辅助手术设备的基本**和基本性能专用要求 YY 9706.277-2023》、 《**机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T 1712-2021》等。

中*医*器械标准目录及适用范围见：

extension://bfdogplmndidlpjfhoijckpakkdjkkil/pdf/viewer.html?file=https%3A%2F%2Fwww.nifdc.org.cn%2Fdirectory%2Fweb%2Fnifdc%2Fimages%2F2022041415323679911.pdf

*际上，**机器人技术的医用电气设备的*际标准通常归属于*际电工委员会（IEC）的范畴。其中，IEC 80601系列标准涵盖了医用电气设备的许多方面，其中IEC 80601-2-77涉及医用机器人。

英文全名是："Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment."

由于手术机器人是跨学科*域，涉及材料、生物相容性、机械性能等，涉及的标准可能分散在多个类别和组织之间。

04

现已上市的手术机器人，

“学名”叫什么？

这里MedRobot说的“学名”，指中*的医*器械注册证名称。

不同手术机器人在获批注册证时，名称可能不尽相同。

举例如下：

（*）腹腔镜手术机器人的注册证名称

直观复星：胸腹腔内窥镜手术控制系统

威*妙手：腹腔内窥镜手术设备

思哲睿、*锋医*：腹腔内窥镜手术系统

术锐：腹腔内窥镜单孔手术系统

（二）骨科手术机器人的注册证名称

史赛克Stryker的MAKO：骨科手术导航系统

天智航：骨科手术导航定位系统（脊柱）、创伤骨科手术导航定位系统（创伤）、膝关节置换手术导航定位系统（关节）

元*智能：关节置换手术导航定位系统

（三）神外手术机器人的注册证名称

**外科手术导航定位系统

（四）种植牙手术机器人的注册证名称

口腔种植手术导航定位设备/系统

（五）**介入手术机器人的注册证名称

易度：脑**介入手术辅助操作系统

途灵（西门子）：冠状动脉介入手术控制系统

（六）穿刺机器人的注册证名称

穿刺手术导航定位系统

（其他未获批注册证的手术机器人暂不展开。）

05

展望未来，

手术机器人会有哪些形态？

未来已来。

虽然手术机器人这样的医用设备，由于其**性、可靠性要求**，单*产品从研发到**到产品*的周期长达若干年。但是我们仍然已经看到了未来的形态。

从产品上讲，向自动*、智能*、小型*发展。比如 自动机器人STAR（

该自动*机器人团队负责人Axel Krieger将在9月8日的**手术机器人大会上做主题分享）

从**应用上讲，延伸到更多科室、更多术式，甚*每个科室、每种手术都有相应的机器人。

或许*终会成为电影《普罗米修斯》中全能的手术仓。

尽管在技术上，比如影像学、材料学等诸多方向存在*大挑战，但如同其他所有行业*样——外科亦会更**、更智能、更微创。

而手术机器人，*将成为手术室基础设施，医生的*佳工具，带给患者快捷、*准、微创的医*服务！